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洁净室的使用
作者:東鑫 | 来源:www.dx16.com | 发布时间:2014-10-17 15:32 | 浏览次数:
 1. 人员进入洁净室必须按个人卫生与工作服装管理要求,穿戴本区域的工作服装,按净化程序进入洁净室。洁净区内操作人员应控制到最低限度,限制非操作人员进入。 
  2. 凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化。进入无菌室的物品,要在室外处理,灭菌后经过传递窗或气闸室送入洁净区内。
 
  3. 洁净度百级、万级区域的空调宜连续运行。非连续运行的洁净室,可根据工艺要求,在非制剂时间,空调系统作值班运行,使室内保持正压。
 
    洁净室的监测
 
  1. 为确保洁净室的净化环境和洁净度,需对洁净室定期监测,监测项目和频次照有关规定。如有特殊要求,可另行规定。
 
  2. 发现下列情况,高效空气过滤器应予更换:
 
     (1) 气流速度降到最低限度,即使更换初效和中效空气过滤器后,气流速度仍不能增大。
 
     (2) 高效空气过滤器风量为原风量的70%。
 
     (3) 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
 
     洁净室的维护
 
  1. 建立洁净室安全措施综合系统,设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施,对制剂中使用化学药品、气体的洁净室,还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。
 
  2. 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度,明确管理内容方法和责任,执行应有记录。
 
  3. 除了依靠使用人员日常管理外,应建立洁净室计划检修制度,对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。
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