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GMP药厂洁净室洁净级别
作者:東鑫净化工程网 | 发布时间:2019-05-17 09:29 | 浏览次数:

       药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。

       药厂洁净室A级洁净区:
(1)洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ ;
(2) 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
(3)操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
(4)垂直风速≥0.36m/s 
       药厂洁净室B级洁净区 : 
(1)洁净操作区的空气温度应为 20-24℃  
(2)洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
(3)房间换气次数:≥25次/h
(4)压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

       药厂洁净室C级洁净区  
(1)洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 
(2)洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
(3)房间换气次数:≥25次/h
(4)压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
       药厂洁净室D级洁净区 
(1)洁净操作区的空气温度应为 18-26℃ 
(2)洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
(3)房间换气次数:≥15次/h
(4)压差:100,000级区相对室外≥10Pa.