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GMP净化车间设计要求
作者:東鑫净化工程网 | 发布时间:2019-05-17 10:34 | 浏览次数:
       GMP净化车间设计依据:
       1)《药品生产质量管理规范》(卫生部1992年修订);
       2)《医药工业洁净厂房设计规范》(1997年)
       3)《药品生产管理规范实施指南》(1992)
       4)《洁净厂房设计规范》(1984)
       5)《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)
       6)《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T-0033-90)
       7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料。
       GMP净化车间质量要求:生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向。
       GMP净化车间人员流动方向:
(1)换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
(2)在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
(3)物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装。